昭衍可提供一整套药物的ADME和药代动力学的评价和优化服务,以支持客户从早期药物发现到申报的需求。昭衍拥有一支经验丰富的药代动力学研究团队,可以根据您的需求设计并且开展体内和体外的药代动力学试验。

昭衍的分析部门通过了GLP认证,在这里开展的实验都可以遵循ICH/EMA/CFDA和FDA的指导原则

体外ADME实验

所有的体外实验可以在non-GLP体系下开展,也可以开展GLP体系的实验。

吸收实验

  • 肠道吸收/Pgp结合实验:Caco-2/PAMPA、双向转运分析、肠道渗透性、Pgp底物/抑制剂确认
  • 透皮吸收:动物皮肤、皮肤渗透性

分布实验

  • 血浆蛋白结合:不同种属血浆、平衡透析法/超过滤法、分子排阻(SHPLC,大分子)、血浆药物稳定性、不同种属比较研究
  • 全血分布:不同血液成分的药物浓度分析(全血/血浆浓度比)、血液药物稳定性

代谢研究

  • 细胞色素P450抑制实验:人肝微粒体以及cDNA表达酶、CYP亚型: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 & 3A4、标准底物、IC50,Ki、时间依赖性抑制(TDI)
  • 细胞色素P450诱导实验:新鲜肝脏及人肝细胞、CYP同工酶: 1A2, 2C9, 2C19, 3A4等
  • 药物代谢产物:不同种属的肝细胞、肝代谢稳定性研究、LC-MS/MS 进行代谢产物鉴定及结构确认、种属间比较研究

体内ADME实验

昭衍可以在大鼠、犬、小型猪、猴等啮齿类、非啮齿类动物体内开展小分子、大分子以及细胞治疗药物、基因治疗药物的ADME,检测手段包括LC-MS/MS(n),RT-PCR, ELISA 以及同位素标记(Iodine-125):

物料平衡实验

  • 采集各种组织、器官
  • 短期、长期饲养使用的代谢笼
  • 常规或同位素标记(I-125)

组织分布的定量研究

  • QWBA (即将开展)
  • 传统的方法:组织采集与分离、总放射性检测、LC-MS/MS检测/QPCR检测

胆汁排泄

  • 大鼠
  • 胆管插管技术

代谢产物鉴定

  • LC-MS(n)分析
  • 尿/粪/血浆/胆汁样本

PK/PD modeling

生物分析

分析方法可以在昭衍的不同实验室间进行开发与验证(GLP),昭衍所有的实验室都在相同的SOP下运行,这样会保证高效、保质,节约时间。
这些分析方法,不仅可以支持上述所有的研究,同时还支持临床试验I, II, III, IV期的人体样本分析。

分析手段

  • LC-MS/MS(n)
  • ELISAs/CBA (CYTOMETRIC BEAD ARRAY)
  • HPLC-UV/RID
  • Q-PCR/RT-PCR
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