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国内自主研发的新药要走向国际市场，尤其是美国市场，其安全性评价试验数据必须得到美国FDA认可才能获准进入临床试验阶段，进而上市。

提供的实验数据被美国FDA接受，标志着企业得到美国FDA认可。目前，我国只有少数几家企业有能力为药物研发企业提供相关服务。而昭衍是唯一一家既通过中国SFDA的GLP认证，又得到美国FDA认可的中国企业。

2009年江苏恒瑞医药委托昭衍对其新药进行了一系列安全性评价试验。近日，好消息传来：美国FDA接受昭衍提供的试验数据支持临床试验，恒瑞申报的新药已经获准在美国进入一期临床。这一事件标志着中国的新药研发已走向世界，而昭衍作为服务新药研发的平台，有能力为新药研发企业提供符合国际规范的临床前安全性评价服务。

相关新闻：恒瑞医药：自主研发的创新药在美国开始临床试验的公告

证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2009-013
    江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的创新药在美国开始临床试验的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    2009年7月15日，我公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申请创新药瑞格列汀在美国进行临床实验，次日被正式受理。根据相关规定，美国FDA 在受理此类申请后一个月内，未提出异议的，申请即获批准。截止2009年8月17日（15、16日为休息日），公司创新药瑞格列汀在美国进行临床试验的申请被正式受理已满一个月，美国FDA 未提出异议，这意味着瑞格列汀顺利进入美国一期临床试验阶段。接下来，公司将精心组织人力，科学安排方案，快速有效的推进各项试验，确保在较短的时间内顺利完成一期临床研究。同时，公司将依照一期临床研究的情况，积极稳妥地做好后继开发的评估与准备工作，为瑞格列汀顺利上市而不断努力。此外，公司将根据临床研究的进度进一步做好有关信息披露的工作。
    瑞格列汀是公司自主研发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型二肽基肽酶4抑制剂，已申请了中国和全球（PCT）化合物专利，在临床前研究中具有抑制活性强，选择性高，动物体内药效维持时间长，安全性好的特点。作为新型糖尿病治疗药物，二肽基肽酶4抑制剂作用机2制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，副作用小等独特优势，所致胃肠道不良反应的发生率亦很低。
    此公告。
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    董事会
    2009年8月19日

2009年夏季，美国食品药品管理局有史以来首次派出检查人员到中国进行GLP检查。北京昭衍新药研究中心有限公司, 作为一家中国土生土长的、专门从事药物和生物技术产品安全性评价的民营研究机构，于2009 年7月13--17日率先接受了美国FDA-GLP检查专家组的检查，并顺利获得通过。

GLP检查作为保证药品上市安全的一项必要措施，是世界各国药品注册通行的一种检查，源于美国。美国于1976年发布实施GLP，从此之后，凡是在美国注册新药，必须符合美国GLP要求，通过FDA的GLP检查。美国实施GLP对世界各国的药政管理都产生了深远的影响，日本、韩国和欧洲许多国家纷纷效仿，陆续发布了本国的GLP，并实施检查；中国SFDA于1999年发布实施了GLP，并随后开展了GLP认证，推动了中国GLP的发展。美国FDA的GLP检查是世界上最为严格的，各国的药物安全性评价研究机构都把通过FDA的GLP检查作为本机构法规认证的终极目标。

从FDA对昭衍公司的检查过程中可以看到，FDA对GLP的检查不同于任何其它药物研发及生产领域 (生物等效性﹑GMP﹑GCP等) 法规要求的检查。GLP检查更为细致全面。GLP检查涉及法规、药理学﹑毒理学﹑化学﹑兽医学﹑信息技术及档案管理等方方面面。从整个设施管理体系﹑质量保证部门﹑专题负责人﹑科学家和实验技术人员，到实验动物管理处置﹑实验研究的实施和结果分析等，每个环节及其细枝末节都要经受检查组细致入微的梳理和核查。美国FDA检查专家的中国之行，对昭衍公司的GLP实施情况给予了高度评价，认为昭衍公司不存在任何有违GLP法规要求而需要整改的问题，符合美国FDA的GLP要求，并已达到国际领先水平。

昭衍董事长兼CEO冯宇霞女士表示：“昭衍作为通过国家食品药品监督管理局认证的35家机构中最早的一家民营GLP企业，在政府有关部门的大力支持和推动下，汇集了一批海归博士和本土精英，以遵循中国GLP法规要求为准绳，认认真真地对待企业管理和实验研究的每一个细节，把遵从GLP、以高标准为委托方做好服务看作是企业的生命线、公司求生存争发展的保证。这次美国FDA检查专家组对昭衍的GLP体系和试验实施的肯定，不仅仅是对昭衍全体员工多年来心血和汗水凝结的成果的肯定，更是对中国GLP机构的肯定，体现了我国有关部门多年来大力推行GLP的必然成果。昭衍GLP检查（FDA）的率先顺利通过，也是我国药品研究数据获得美国药品注册认可的标志”。

经中华人民共和国商务部、北京市商务局批准，昭衍新药研究中心有限公司于2008年5月27日正式成立昭衍美国分公司（Joinn Laboratories USA, Inc.）。

昭衍美国分公司位于美国首都华盛顿近郊，在著名的约翰霍普金斯大学的生物技术开发园区内，与美国政府机关，包括食品药物管理局，国立卫生研究院和国家标准技术局等在同一地区。昭衍美国分公司成立后，可向客户提供与美国FDA要求一致的法规和技术服务，包括国内公司在美国FDA的注册申报。

公司聘请原美国FDA毒理药理审查官龚兆龙博士担任昭衍美国分公司总经理，兼任北京昭衍新药研究中心有限公司首席技术官。龚兆龙博士1998年受聘于美国FDA，有十年的审评经验，精通药物的审评标准和药物开发方面的法规和各种管理规范。