公司简介

        昭衍是中国首家通过美国FDA GLP检查,并且是唯一同时具有国际AAALAC(动物福利)认证、中国CFDA GLP认证、欧盟OECD GLP认证以及韩国MFDS GLP认证资质的专业新药临床前安全性评价机构。所提供的试验报告可同时被美国、中国、澳洲、韩国以及欧盟组织成员国等多个国家的食品药品监管部门认可。

        昭衍是中国最早的企业化GLP实验室,历经20多年的发展现有员工600多人,动物房容量巨大,实验室功能齐全,能为客户提供研发项目设计个性化方案、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价和临床试验以及注册服务的一条龙外包服务,服务内容覆盖了从药物发现直到新药注册的全过程,另外还可提供农药、医疗器械和食品动物的安全性评价以及用于科学研究的高品质实验动物销售服务。客户遍布中国30多个省市以及欧美和东南亚多个国家。评价过的药物品种包括生物制品、化学药、中药,适应症涉及抗肿瘤、抗病毒、免疫调节、糖尿病、造血疾病和出凝血系统疾病等多方面共1400余个品种,近年来仅向USFDA申报的项目就达130多个。

        昭衍在北京经济技术开发区及苏州太仓生物医药产业园区都拥有符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室,动物饲养设施可饲养猴、狗、猪、兔子、豚鼠及大小鼠等实验动物,功能试验室满足了临检、分析和生物分析、临床和组织病理、细胞生物、电生理、眼科、吸入药理和毒理等相关指标的检测,技术人员熟练掌握静脉注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服给药、经皮给药、鼻腔喷雾、玻璃体注射、眼底注射等给药方式及动静脉等多种取血方式。

        昭衍美国实验室位于美国旧金山湾区。可以为中国及其它国家客户提供美国FDA新药注册和技术咨询服务。

        昭衍秉承“服务药物创新、造福人类社会”的宗旨,必将用丰富的经验和坚持不懈的努力为广大客户提供从新药临床前试验到I-IV期临床试验以及新药注册的全程一站式服务。

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视频库

  • [回眸2009]产业联盟成为创新驱动 播放
  • 桑国卫副委员长视察昭衍(苏州)公司 播放

企业优势

●  拥有国际化资质:
     CFDA GLP认证
     AAALAC认证
     通过美国FDA GLP检查
     OECD GLP认证
●  中外结合的、熟知CFDA、US FDA、OECD及ICH法规及技术规范的行业专家及核心技术团队;
●  中国向CFDA、US FDA提交新药评价报告最多,团队经验丰富。
●  拥有符合国际标准的现代化实验仪器设备;
●  拥有约8万平米规模化的药物临床前综合评价实验设施。

发展历程

年度 事件
1995 北京昭衍新药研究中心成立
1997 开展首个基因治疗药物的评价项目
2005 获得CFDA GLP认证
2008 北京昭衍获得了AAALAC认证证书
昭衍(苏州)成立
2009 北京昭衍圆满通过美国FDA的GLP现场检查
2010 北京昭衍CFDA GLP再认证
2011 昭衍(苏州)开业
昭衍通过AAALAC再认证
2012 昭衍(美国)成立
2013 昭衍(苏州)通过了CFDA GLP认证
北京昭衍再次顺利通过美国FDA GLP现场检查
2014 北京昭衍CFDA GLP再认证
昭衍(北京)和昭衍(苏州)顺利通过AAALAC再次认证
2015 昭衍(苏州)顺利通过OECD GLP认证
2016 昭衍(苏州)顺利通过美国FDA GLP现场检查
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